Квалификация IQOQPQ
Вверх
Поиск

КВАЛИФИКАЦИЯ IQOQPQ

КВАЛИФИКАЦИЯ IQOQPQ

Copley Scientific признает нормативную важность надлежащей квалификации инсталляции (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ). По этой причине для всей линейки продуктов Copley Scientific доступна полная поддерживающая документация IQ / OQ / PQ, которая поможет пользователям для прохождения процесса квалификации.

ДОКУМЕНТАЦИЯ IQ/OQ

Согласно главе <1058> Фармакопеи США, квалификация аналитического инструмента - это «сбор документированных свидетельств того, что инструмент работает надлежащим образом по назначению». Хотя измерение или калибровка являются важной частью процесса аттестации, они сами по себе не квалифицируют всю систему тестирования ингаляторов для использования. Это отдельный процесс.

Документация по квалификации инсталляции/эксплуатации (IQ / OQ), предоставленная Copley, направляет пользователя через этот важный процесс и подтверждает, что система полностью соответствует требованиям использования.

ОПИСАНИЕ IQ / OQ

Документация IQ / OQ написана в соответствии со стандартами GxP и предназначена для аттестации всей испытательной системы, включая испытательное оборудование (например, DUSA или каскадный импактор), вакуумный насос, регулятор критического расхода (где применимо), расходомер и / или любые другие аксессуары. которые являются частью системы тестирования ингаляторов.

Документация IQ / OQ разделена на три главы:

1. Мастер - план

Цель мастер-плана - определить цель и объем квалификации. В первом разделе мастер- плана подробно описаны различные компоненты, которые обычно составляют систему тестирования оборудования и дан анализ вероятных рисков, связанных с параметрами, необходимыми для его тестирования. Далее описываются различные обязанности, возложенные на различные стороны, выполняющие квалификацию, концепцию квалификации и структуру документации, которая будет использоваться во время квалификационной работы.

Второй раздел состоит из сводного отчета о квалификации, в котором приведены подробные сведения и сводка результатов тестирования, а также список пользователей, обученных использованию системы.

2. Квалификация инсталляции

В этом разделе излагается план тестирования, стандартные рабочие процедуры и протоколы тестирования, необходимые для выполнения IQ для соответствующей системы. Он включает общее описание системы, проверку при доставке, факторы коммунальных услуг / объекта / окружающей среды, установку и проверку системы.

3. Квалификация эксплуатации

В этом разделе излагается план тестирования, и стандартные рабочие процедуры и протоколы тестирования для выполнения OQ соответствующей системы. Он включает в себя информацию, необходимую для выполнения как фиксированных параметров, так и тестирования функциональности системы.

НАБОРЫ ДЛЯ КВАЛИФИКАЦИИ

Тестеры таблеток

Независимо от применения традиционного подхода к квалификации, указанного в USP (глава<711>) с применением комбинации механических проверок, осуществляемых при проведении теста пригодности (PVT) с преднизолоном, крайне важно, чтобы ваш тестер растворения проверяется на регулярной основе для обеспечения соответствия требуемым критериями.

Copley Scientific поставляет полный комплект инструментов для проведения квалификации/калибровки, включая показатели:

  • Скорость, температура и вибрация
  • Горизонтальная и вертикальная нивелировка
  • Взаимное расположение элементов (корзина, мешалка, сосуд)
  • Высота корзин и мешалок
  • Соосность приводного вала
  • Вертикальность и центрирование сосудов
  • Вертикальность приводного вала 
                     

                    
                                

Тестеры ингаляторов

ТЕСТИРОВАНИЕ НА УТЕЧКУ

Уплотнения каскадных импакторов могут разрушиться при многократном использовании и воздействии растворителя. Вследствие этого возникают утечки, которые, поскольку система работает под вакуумом, пропускают воздух в систему, вызывая ошибочные результаты из-за неправильной скорости потока и плохих аэродинамических характеристик.

По этой причине все каскадные импауторы следует регулярно проверять для проверки целостности системы уплотнения.

Комплект для проверки герметичности модели LTK2 использует отдельный источник вакуума и может использоваться для уровней вакуума до 15 кПа ниже атмосферного для ACI и MSLI.


Комплект антистатического заземления состоит из браслета пользователя и настольного коврика, которые заземлены через заземление электрической розетки. Это рассеивает статическое электричество при работе с импактором / ингалятором и всеми его частями.

контактирует с лабораторным столом во время подготовки.

Электростатический элиминатор - это эффективный ионизатор с вентилятором с регулируемой скоростью и широкоугольным диффузором, способный устранять статическое электричество на лабораторном столе площадью 2 м x 0,6 м.

Также доступен цифровой статический измеритель, который показывает как интенсивность, так и полярность статического заряда в диапазоне от 0 до +/- 20 кВ. Это полезный инструмент для обеспечения того, чтобы уровни статического электричества вокруг оборудования не были чрезмерными и контролировались.

 

 

 

 



Команда высококвалифицированных инженеров и техников полностью подготовлена для предоставления услуг по калибровке и аттестации (IQ / OQ) для всего спектра продуктов Copley в соответствии с процедурами GxP.